デバイス品質保証、マネージャー/シニアマネージャー | Cornerstone Recruitment Japan 株式会社の求人詳細

English

当サイトに広告掲載をお考えの企業様

求人検索

更新日 2025-01-16
掲載開始日 2025-01-16

デバイス品質保証、マネージャー/シニアマネージャー

この求人の取扱い会社	Cornerstone Recruitment Japan 株式会社
企業名	会社名非公開
職種	メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - 生産技術/生産管理メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - 品質管理/保証
勤務地	アジア日本東京都
仕事内容	会社のデバイス品質管理システムプロセスに関するドキュメントを開発、レビュー、および維持します。国内および海外のサプライヤーを評価および管理し、協力して品質問題を解決します。内部監査と外部監査を主導またはサポートし、必要に応じて専門知識を提供します。グローバルで多分野にわたるチームと協力して、フィードバックと苦情の処理、不適合管理、是正措置と予防措置 (CAPA)、変更管理、サプライヤー評価などの活動を監督します。品質管理システムと医療機器に関連する現在の規制、標準、ガイダンスを常に最新の状態に保ちます。
企業について（社風など）	自社の技術プラットフォームをベースに、精密な細胞標的治療の開発に取り組む日本のグローバルバイオテクノロジー企業
応募条件	学歴: 大学の学位。経験: 医療機器業界での最低 3 間の経験。上級職には、より長い経験を持つ候補者を検討します。品質保証の専門知識: 以下の分野での経験: 品質管理システム (例: ISO 13485)、CAPA、不適合管理、フィードバックと苦情の処理。当局、通知機関、または顧客による規制検査を含む内部および外部監査。規制に関する知識: 日本の医薬品医療機器法、関連規制、ガイドラインに精通していること。 ISO 13485 および MHLW MO 169 を十分に理解していることが必須です。 FDA 21 CFR Part 820 の知識があれば有利です。 ISO 14971 などのリスクベースのアプローチに精通していると有利です。語学力: 日本語 (口頭および書面) に堪能であること。グローバルなビジネスパートナーとのコミュニケーションのために、英語に堪能な候補者を強く希望します。コミュニケーション: 優れた口頭および書面によるコミュニケーションスキル。
英語能力	ビジネス会話 (TOEIC 735-860)
日本語能力	ネイティヴレベル
年収	経験と能力に基づく